GMP認證規范

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則

　　隨著(zhù)gmp的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開(kāi)展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)施gmp監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質(zhì)量穩定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會(huì )（china certification committee for drugs,縮寫(xiě)為cccd）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書(shū)的企業(yè)，衛生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品gmp認證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

 　　取得藥品gmp認證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間），在申請生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監督管理部門(mén)予以?xún)?yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車(chē)間），藥品監督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認證證書(shū)的藥品，在參與國際藥品貿易時(shí)，可向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)申請辦理藥品出口銷(xiāo)售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規定，向物價(jià)部門(mén)重新申請核定該藥品價(jià)格。各級藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書(shū)的藥品和取得藥品gmp認證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說(shuō)明書(shū)上使用認證標志。

 　　食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實(shí)施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。

GMP認證的好處

　　為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標準。
　　為衛生行政部門(mén)、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。
　　為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。
　　滿(mǎn)足顧客的要求，便于食品的國際貿易。
　　為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責的精神，消除生產(chǎn)上的不良習慣。
　　使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。
　　有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設備，從而保證食品質(zhì)量。
　　GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具有良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件，是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。

藥品 GMP 認證工作程序

　　1 、職責與權限

　　1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

　　1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

　　2 、認證申請和資料審查

　　2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報送《藥品 GMP 認證申請書(shū)》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時(shí)報送有關(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應在收到申請資料之日起 20 個(gè)工作日內，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

　　2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

　　2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

　　2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個(gè)工作日內提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請單位。

　　3 、制定現場(chǎng)檢查方案

　　3.1 對通過(guò)資料審查的單位，應制定現場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起 20 個(gè)工作日內組織現場(chǎng)檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實(shí)的問(wèn)題應列入檢查范圍。

　　3.2 局認證中心負責將現場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

　　3.3 檢查組一般不超過(guò) 3 人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。

　　4 、現場(chǎng)檢查

　　4.1 現場(chǎng)檢查實(shí)行組長(cháng)負責制。

　　4.2 省級藥品監督管理部門(mén)可選派一名負責藥品生產(chǎn)監督管理的人員作為觀(guān)察員參加轄區藥品 GMP 認證現場(chǎng)檢查。

　　4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場(chǎng)檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協(xié)調檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(cháng)草擬檢查報告。

　　4.4 首次會(huì )議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。

　　4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調查取證。

　　4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結果，擬定現場(chǎng)檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應回避。

　　4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。

　　4.8 未次會(huì )議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

　　4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見(jiàn)及作適當的解釋、說(shuō)明。如有爭議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。

　　4.10 檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

　　4.11 如有不能達成共識的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

　　5 、檢查報告的審核

　　局認證中心須在接到檢查組提交的現場(chǎng)檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內，提出審核意見(jiàn)，送國家藥品監督管理局安全監管司。

認證批準

　　1. 經(jīng)局安全監管司審核后報局領(lǐng)導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見(jiàn)之日起 20 個(gè)工作日內，作出是否批準的決定。

　　2. 對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國家藥品監督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書(shū)》，并予以公告。

藥品 GMP 認證

　　《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 5 年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，重新申請藥品 GMP 認證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前 3 個(gè)月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》。

GMP 認證資料

　　藥品GMP認證申請資料要求

　　1 企業(yè)的總體情況

　　1.1 企業(yè)信息

　　◆企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址；

　　◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

　　◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(huà)（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)）。

　　1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

　　◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

　　◆營(yíng)業(yè)執照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件；

　　◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠(chǎng)區來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

　　◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

　　1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

　　◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；

　　◆最近一次（食品）藥品監督管理部門(mén)對該生產(chǎn)線(xiàn)的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

　　1.4 上次藥品GMP認證以來(lái)的主要變更情況

　　◆簡(jiǎn)述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

　　2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系

　　2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

　　◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責；

　　◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過(guò)程等。

　　2.2 成品放行程序

　　◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

　　2.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

　　◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；

　　◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

　　◆簡(jiǎn)述委托檢驗的情況。（如有）

　　2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

　　◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

　　◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

　　2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

　　◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

　　3 人員

　　3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機構圖；

　　3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；

　　3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門(mén)的員工數。

　　4 廠(chǎng)房、設施和設備

　　4.1 廠(chǎng)房

　　◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型（包括結構以及內外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；

　　◆廠(chǎng)區總平面布局圖、生產(chǎn)區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

　　◆簡(jiǎn)要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線(xiàn)的布局情況；

　　◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

　　4.1.1空調凈化系統的簡(jiǎn)要描述

　　◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風(fēng)利用率等。

　　4.1.2水系統的簡(jiǎn)要描述

　　◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

　　4.1.3其他公用設施的簡(jiǎn)要描述

　　◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

　　4.2 設備

　　4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。

　　4.2.2清洗和消毒

　　◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

　　4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統

　　◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

　　5 文件

　　◆描述企業(yè)的文件系統；

　　◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統。

　　6 生產(chǎn)

　　6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

　　◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；

　　◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目。

　　6.2 工藝驗證

　　◆簡(jiǎn)要描述工藝驗證的原則及總體情況；

　　◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。

　　6.3 物料管理和倉儲

　　◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

　　◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

　　7 質(zhì)量控制

　　◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。

　　8 發(fā)運、投訴和召回

　　8.1 發(fā)運

　　◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

　　◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

　　8.2 投訴和召回

　　◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。

　　9 自檢

　　◆簡(jiǎn)要描述自檢系統，重點(diǎn)說(shuō)明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實(shí)施和整改情況。

藥品 GMP 認證流程

　　1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

　　2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個(gè)工作日)

　　3、認證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)

　　4、認證中心制定現場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

　　5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)

　　6、認證中心組織實(shí)施認證現場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)

　　7、認證中心對現場(chǎng)檢查報告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)

　　8、省局對認證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

　　9、報國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

藥品 GMP認證標準

　　GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）是為保證藥品在規定的質(zhì)量下持續生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠(chǎng)房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

 　　GMP所規定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

 　　《良好藥品生產(chǎn)規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。